Лицензия на организацию медицинской деятельности

27 сентября 2023

Для легальной медицинской практики кабинеты должны соответствовать стандартам СанПиН. Эти стандарты определяют расположение, отделку, площадь и оборудование помещений для медицинского обслуживания. Без соблюдения всех норм не получится получить лицензию на организацию медицинской деятельности.

Регламентирующие лицензирование документы

Подготавливая помещение к лицензированию, рекомендуется учитывать стандарты СанПиН 2.1.3678-20, а также стандарты для оснащения медицинских кабинетов. Все они перечислены в приложениях к Порядкам оказания медицинской помощи населению – конкретно по каждому профилю медицинской деятельности. Также нужно учитывать нормы документов:

закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
постановление Правительства Российской Федерации № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";
приказ Министерства здравоохранения РФ № 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям";
приказ Министерства здравоохранения РФ № 557н “Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований”;
приказ Министерства здравоохранения РФ № 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";
СанПиН 2.1.3678-20 об утверждении санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг

Требования к оснащению для лицензирования кабинета

Оснащение кабинетов для организации медицинской деятельности должно выполнять определенные эпидемиологические требования, к которым можно отнести:

Общие стандарты оснащения медицинских кабинетов: освещение, мебель, лекарственные препараты в наличии;
Отдельные стандарты для организации имеющихся медициснких инструментов, расходных материалов и целевой техники;
Международные, национальные и локальные стандарты для лабораторного медицинского оборудования: расходники, посуда, вещества.

Извините за недоразумение. Давайте попробуем снова. От помещений, предназначенных для медицинских процедур, ожидается строгое соответствие стандартам планировки согласно санитарным нормам Минздрава. Особое внимание уделяется разделению «грязных» и «чистых» зон, что обеспечивает стерильность внутренних пространств. К основным требованиям относятся следующие аспекты:

Инвентарь;
Размещение элементов освещения;
Вентиляционная система;
Коммуникация;
Отопление;
Конструктивные особенности отделки: потолки, полы, перекрытия;
Имеющийся инвентарь;
Медикаменты и вещества.

Особенности медицинских кабинетов различного профиля

Для помещений, где предоставляются медицинские услуги, требования к оборудованию могут варьироваться в зависимости от конкретной медицинской специализации. В некоторых случаях могут вводиться дополнительные критерии, касающиеся ухода, содержания и других аспектов работы кабинета.

Медицинский процедурный кабинет

Процедурный кабинет – неотъемлемая часть большинства медицинских учреждений. Здесь предоставляется множество услуг, характер которых определяется спецификой клиники. Согласно стандартным рекомендациям, основные обязанности медсестры включают в себя подготовку помещения к работе, обеспечение санитарных условий, поддержание стерильности и следующие манипуляции:

Ввод инъекций;
Инфузионная терапия;
Измерение температуры и давления у больных.

Для корректного выполнения задач, предусмотренных должностными инструкциями медсестры, кабинет должен быть оборудован необходимым ассортиментом инструментов и расходными материалами. Конкретные требования к оснащению могут варьироваться в зависимости от особенностей работы отделения и специфики медицинского учреждения. Также в помещении должна быть подходящая мебель:

Столик для осмотра;
Процедурный стол;
Винтовой стул;
Шкаф для содержания медикаментов и растворов;
Шкаф для препаратов первой помощи;
Кушетка, ширма.

Для ускорения работы медсестры важно оснащение кабинета столом, стулом и тумбой для документов.

Гинекологический кабинет

Кабинет для гинекологического осмотра должен быть разделен на три зоны:

Для ожидания.
Для осмотра.
Для временного размещения посетителя.

Площадь кабинета для осмотра должна составлять не менее 18 м2. В нем должны быть оборудованы рабочие места как для врача, так и для медсестры. К основному оборудованию относятся письменный стол, стулья и кресла, предназначенные для комфортного размещения медицинского персонала и пациентов. Важным элементом обстановки является манипуляционный столик, на котором хранятся медицинские инструменты. Также необходимы кушетка для обследования пациента и кресло для проведения гинекологического осмотра. Все мебель, оборудование и инструментарий должны соответствовать установленным стандартам, обеспечивать надежность в использовании и выполнять свои прямые функции.

Педиатрический кабинет

Для комфортного приема пациентов педиатру и его медсестре необходимо помещение, оборудованное письменным столом, креслами для врача и медсестры, а также стульями для пациентов и их родителей. С учетом специфики приема грудных детей, мебель должна быть безопасной, функциональной, компактной и легкой в уходе. Важным элементом интерьера является шкаф для хранения медицинской документации и расходных материалов. Кроме того, необходим специализированный столик для осмотра младенцев и кушетка для более старших детей. В педиатрическом кабинете обязательно должны присутствовать базовые инструменты для осмотра детей: шпатели для осмотра горла, градусники для измерения температуры, одноразовые перчатки. Кроме этого, необходима измерительная лента для определения окружности головы младенцев, тонометр для контроля артериального давления, детские весы и ростомер. После использования инструменты подвергаются стерилизации и упаковке в специальные медицинские пакеты для дальнейшего безопасного использования. Педиатрическое помещение должно быть изолировано, проветриваемо и освящено согласно стандартам. В нем обязателен контроль температуры воздуха и влажности.

ЛОР-кабинет

Отоларингологический кабинет, как и многие другие медицинские помещения, требует специального подхода к организации пространства и условий обслуживания пациентов. Это обусловлено особенностями проводимых процедур и необходимостью создания стерильной и безопасной среды. Помещение для приема отоларинголога должно быть герметичным, чтобы исключить попадание инфекций и аллергенов из внешней среды. Эффективная вентиляционная система обеспечивает постоянный приток свежего воздуха и устранение возможных неприятных запахов. Базовые коммуникации, такие как электричество, водопровод и канализационный вывод, не только обеспечивают нормальное функционирование кабинета, но и важны для проведения различных процедур и обследований. Наличие надежной электросети гарантирует работоспособность оборудования, водопровод позволяет проводить некоторые процедуры, связанные с омыванием, а канализационный вывод обеспечивает устранение жидких отходов. Правильное оборудование и подготовка кабинета отоларинголога являются ключевыми факторами для качественного и безопасного обслуживания пациентов. Из мебельного оснащения обязательными считаются:

Рабочий стол для персонала, занимающегося медицинской деятельностью;
Стул и кресла;
Стол для размещения инструментов;
Шкаф для лекарств;
Если подразумевается прием грудных детей – столик для пеленания.

Внутри помещения требуются информационные плакаты. Важно наличие базового набора инструментов и техники. Точный список будет зависеть от выполняемых процедур.

Стоматологический кабинет

При оказании стоматологических услуг должен соблюдаться минимум по количеству и формату помещений для медицинской деятельности:

Зона для приема посетителей медицинской организации;
Смотровая зона;
Комната для медицинских работников;
Туалет;
Кладовая зона.

При организации медицинского пространства важно соблюдать стандарты и рекомендации, направленные на обеспечение безопасности и комфорта для пациентов и персонала. Смешение потоков стоматологических пациентов (детей и взрослых) может создать дополнительные риски, такие как передача инфекций или просто психологическое дискомфорт. Даже при раздельном графике приема риски сохраняются из-за возможного перекрестного загрязнения оборудования или помещения. В стоматологических кабинетах двухсекционная раковина или наличие двух раздельных раковин позволяет разграничить процессы, связанные с личной гигиеной медперсонала и обработкой инструментов. Это минимизирует возможность перекрестного загрязнения и способствует поддержанию высоких стандартов стерильности. Если в кабинете предусмотрена отдельная зона для стерилизации оборудования, это снижает необходимость в дополнительной раковине, но основное правило здесь – все процессы, связанные с обработкой инструментов и рук, должны строго разделяться.

Медицинский кабинет УЗИ

Из общего регламента для оснащений УЗИ-кабинетов можно выделить:

Наличие раковины и смесителя с подачей горячего и холодного водоснабжения;
Если планируется исследование пациентов детского возраста, то допускается наличие игрушек и отвлекающих декоративных элементов;
Если ожидается урологическое исследование, то может быть установлен видуар.

Правильная организация рентгенологических или МРТ-кабинетов является ключевой для обеспечения безопасности пациентов и персонала. Наличие вывески с останавливающей надписью на входе в такие кабинеты служит важной функцией предупреждения о возможной опасности. Когда медицинское оборудование включено, вывеска должна быть ярко подсвечена, чтобы никто случайно не вошел в помещение во время проведения процедуры. Выбор отделочных материалов для таких кабинетов также определяется с точки зрения безопасности и функциональности. Керамическая плитка может представлять опасность в таких условиях из-за ее хрупкости, возможности скольжения или потенциального воздействия радиации. Вместо нее рекомендуется использовать материалы, которые не только безопасны, но и легко моются, а также обеспечивают нужную степень изоляции от радиации.

Расположение в здании

В многоквартирных домах нельзя обустраивать медицинские кабинеты следующего формата:

Лаборатории для микробиологического исследования;
Помещения для фтизиатра;
Помещения для медицинской терапии людей с алкогольной или наркотической зависимостью;
Помещения для приема пациентов с инфекционными болезнями.

Использование рентгеновских и МРТ-аппаратов в многоквартирных домах представляет определенные вызовы в отношении безопасности и здоровья. По этой причине строгие правила и рекомендации были разработаны, чтобы минимизировать риски: Размещение в многоквартирном доме: Несмотря на разрешение на размещение МРТ- и рентген-стоматологических аппаратов в многоквартирных домах, такие кабинеты должны быть строго изолированы от жилых квартир. Это обеспечивает, что радиация или магнитные поля не воздействуют на жильцов. Интеграция в поликлиники: При размещении рентгеновского кабинета в поликлиниках, интегрированных в жилые дома, необходимо убедиться, что рядом по вертикали или горизонтали не находятся жилые помещения. Это снижает риски для жителей дома. Пристройка к жилому зданию: Если рентген размещается в пристройке к жилому дому или на цокольном этаже, то такое помещение должно иметь отдельный вход и выход. Это предотвращает нежелательный доступ и обеспечивает удобство пациентов. Безопасность выше: На этаже, который расположен выше рентгеновского кабинета, не должно быть душевых или других помещений, из которых может протечь вода на аппарат. Это поможет предотвратить возможные повреждения оборудования и обеспечить безопасность его работы. Соблюдение этих рекомендаций обеспечивает как безопасность медицинского оборудования и персонала, так и безопасность и здоровье жителей дома. Медицинские кабинеты могут быть обустроены на цокольном или подвальном этаже. Если нет окон для освещения и проветривания, то обязательно наличие источников света и вентиляции. Без окон могут быть следующие помещения:

Кабинет для медицинских консультаций;
Кабинет для физиотерапии;
Зуботехнический кабинет;
Медицинские аборатории с площадью не более 10 м2;
Процедурные кабинеты для МРТ;
Комнаты с медицинской оптикой;
Помещения площадью менее 100 м2, которые находятся в торговых центрах;
Комнаты для медицинского обслуживания в компаниях, которые не занимаются лечением как целевой деятельностью.

Отсутствие естественных источников освящения допускается из-за формата планировки или размещения на подвальном этаже.

Отделка

Основные требования для лицензирования:

Покрытие стен и полов не боится влаги;
Перекрытия и тех. отверстия не доступны для вредителей;
Напольные покрытия без трещин;
Процедурные и операционные – полностью отделаны керамической плиткой.

В медицинских помещениях обязательна регулярная уборка и санитарная обработка.

Вентиляция

В медицинском кабинете особое внимание уделяется безопасности и гигиеничности, что обусловлено спецификой медицинской деятельности. Коммуникационные элементы играют важную роль в создании подходящей среды: Закрытый формат коммуникаций направлен на защиту как пациентов, так и персонала от возможного контакта с элементами инфраструктуры. Закрытое размещение коммуникаций также предотвращает накопление пыли и микроорганизмов, которые могут стать источниками инфекций. Батареи должны быть открытыми для легкости обработки и чистки, их поверхность и расположение не должны создавать угрозы для безопасности или становиться местами для накопления загрязнений. Все остальные инженерные и коммуникационные системы должны быть недоступными для обычного пользователя. Это обеспечивает безопасность, а также предотвращает случайные повреждения или манипуляции. Вентиляция и поддержание качества воздуха имеет первостепенное значение в медицинской среде. Приточно-вытяжная вентиляция, будь то с естественным или механическим принуждением, гарантирует циркуляцию свежего воздуха и устранение потенциально вредных частиц или микроорганизмов. Такие меры обеспечивают безопасность, комфорт и гигиеничность в медицинских учреждениях, что критически важно для обеспечения качественной медицинской помощи. Общие требования к проветриванию медицинских помещений:

Для операционных и кабинетов рентгенологического обслуживания – отдельная система вентиляции, без обратной связи со смежными кабинетами;
В перевязочных и процедурных комнатах вентиляция должна работать без перебоев (во время простоя разрешено снижение нагрузки на 50%);
Во всех кабинетах, исключая класс чистоты А, требуется наличие форточки и каналов для проветривания.

Если помещение для медицинского обслуживания находится в многоквартирном здании, то по требованиям лицензирования его вентиляция должна быть обустроена отдельно от жилых квартир.

Лицензирование и его этапы

Выдача лицензии медицинского кабинету производится в несколько этапов:

Экспертная проверка и выдача заключения о состоянии помещения;
Выдача сертификата органом санитарного надзора;
Процедура получения лицензионного разрешения.

Для успешного прохождения процедуры лицензирования, лицензиату необходимо тщательно подготовить все документы, обеспечив их полноту и соответствие установленным требованиям, после чего направить его в проверяющий государственный орган.